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仿制藥的具體定義是什么？

2022-10-06 09:05

1個(gè)回答

2022-10-06 11:45

但是，正是因?yàn)榉轮扑幘邆湟陨咸攸c(diǎn)，使得部分注冊(cè)申請(qǐng)人陷入了仿制藥研發(fā)的誤區(qū)，認(rèn)為研制仿制藥比較簡(jiǎn)單，只要制備出符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，進(jìn)行了簡(jiǎn)單的生物等效性試驗(yàn)，就可以等同于被仿制產(chǎn)品。實(shí)際上，要證實(shí)仿制藥與被仿制藥具有相同的治療作用，一方面要證實(shí)仿制藥與被仿制藥具有相同的安全性，另一方面是要證實(shí)仿制藥與被仿制藥具有相同的有效性。

相關(guān)問(wèn)答

什么是仿制藥？

2個(gè)回答2022-10-03 01:18

所謂的仿制藥是指與專(zhuān)利藥在劑量、安全性、效力、質(zhì) 量、作用、適應(yīng) 癥相同的一種仿制品

什么叫仿制藥

2個(gè)回答2022-09-23 05:44

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。

原研藥和仿制藥有什么區(qū)別？為什么仿制藥成本會(huì)低很多

1個(gè)回答2022-10-05 12:10

因?yàn)榉轮扑幉恍枰敲炊嗟腻X(qián)在研發(fā)上，已有現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)，直接拿著做就可以了。而原研藥則不一樣，研發(fā)需要錢(qián)，大量的錢(qián)。所以仿制藥成本就要低許多。

原研藥和仿制藥的區(qū)別

1個(gè)回答2022-12-15 01:53

仿制藥是根據(jù)原研藥的成分直接仿制而來(lái)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥與原研藥生物等效性一致，但生物等效≠臨床等效，兩者仍有區(qū)別首先，原研藥和仿制藥在非活性成分上具有差異。雖然臨床資料上反映原研藥和仿制藥屬...

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仿制藥的定義

2個(gè)回答2022-07-02 08:25

仿制藥是指不需要太多的資金和尖端的技術(shù)，對(duì)國(guó)際或國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上已經(jīng)出現(xiàn)的且在較大的范圍內(nèi)應(yīng)用于臨床治療，臨床應(yīng)用的安全性和有效性相對(duì)明確，有比較成熟的合成方法、處方和制備工藝以及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法...

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原研藥和仿制藥有什么區(qū)別，哪種更好？

3個(gè)回答2022-10-02 21:55

原研藥和仿制藥也就是原研藥比仿制藥的副作用要小，兩種相比起來(lái)，原研藥更加好用，人人要更具有自己的獨(dú)特性，價(jià)格比較貴，仿制藥雖然價(jià)格低，但是具有危害性。

原研藥于仿制藥的區(qū)別在于什么？

3個(gè)回答2022-10-04 14:11

研制藥很明顯就是自行研制開(kāi)發(fā)自行生產(chǎn)，而仿制藥很明顯就是仿造的雖然功效一樣，所以這兩種還是有本質(zhì)的區(qū)別的

山東有名的制藥廠或制藥公司有哪些？具有生物制藥的又有哪些？

2個(gè)回答2022-07-23 08:54

魯抗制藥，齊魯制藥，新華制藥，魯南制藥，東阿集團(tuán)，黃海制藥，煙臺(tái)綠葉制藥。魯抗制藥，齊魯制藥，新華制藥，魯南制藥都有生物制藥的

國(guó)內(nèi)又克挫替尼的仿制藥嗎

1個(gè)回答2023-02-07 04:36

孟加拉的克唑替尼性價(jià)比更高些

關(guān)于仿制藥問(wèn)題

1個(gè)回答2022-12-14 00:20

仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是需要做一個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高的，在原有的基礎(chǔ)上，再選出幾種主藥，做定性與定量的分析。