藥品注冊(cè)管理辦法

二，藥品在注冊(cè)持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)谧?cè)境內(nèi)生產(chǎn)藥品在注冊(cè)申請(qǐng)油持有人向其所在地省，區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門提出境外生產(chǎn)藥品在注冊(cè)申請(qǐng)留持有人鄉(xiāng)藥品審評(píng)中心提出藥品在注冊(cè)申請(qǐng)受理后

進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證藥品注批準(zhǔn)文耗的，再注冊(cè)有省自治區(qū)之下是人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)審批并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案進(jìn)口藥品注冊(cè)證，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的，再注冊(cè)由國(guó)務(wù)院藥品建筑管理部門審理

根據(jù)藥品管理法第一百二十七條第一款第二相合藥品注冊(cè)管理辦法第一百一十五條的規(guī)定，藥物臨床實(shí)驗(yàn)期間發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)臨床實(shí)驗(yàn)申辦者未及使調(diào)整臨床實(shí)驗(yàn)方案暫?；蛘呓K止臨床時(shí)，或者未向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

藥品在注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料，有效期屆滿為申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品戰(zhàn)斗管理部門關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證

食藥監(jiān)總局日前就藥品注冊(cè)管理辦法修訂稿公開(kāi)征求意見(jiàn)修訂稿提到將對(duì)創(chuàng)新藥罕見(jiàn)病治療藥品，兒童專用藥創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的申請(qǐng)人提交的自行取得，且未披露的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù)

二，藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定一藥品注冊(cè)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序?qū)δ闵鲜袖N售藥品的安全性，有效性，質(zhì)量，可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程

特征醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)行第三條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配置自用的固定廚房，刺激藥品管理法規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省

第二節(jié)藥品在注冊(cè)第八十二條持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期借滿錢六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)谧?cè)境內(nèi)生產(chǎn)藥品在注冊(cè)申請(qǐng)由其有人向所在地省，自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出境外生產(chǎn)藥品

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求抽取樣品，并將樣品檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)送制等送至中檢院第五十六條境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知

藥品的注冊(cè)申請(qǐng)階段，藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，我們說(shuō)注冊(cè)事項(xiàng)有很多，不同的階段很多給大家，雖然列在這兒了，但是大家不用背，這只是個(gè)概述的內(nèi)容，大家我們的藥品根據(jù)不同的情況會(huì)要進(jìn)行不同的申請(qǐng)類型就可以了

應(yīng)當(dāng)在有效期間前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)谧?cè)藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品建筑管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料申請(qǐng)?jiān)谧?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)

二藥品管理法實(shí)施條例醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定藥品流通監(jiān)督管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法試行有關(guān)藥品采購(gòu)的規(guī)定，藥品管理法及實(shí)施條例一需從具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)新藥申請(qǐng)仿制藥的申請(qǐng)或者是鏡頭藥品申請(qǐng)批準(zhǔn)后改變?cè)黾踊蛘呷∠鷾?zhǔn)事項(xiàng)內(nèi)容的，注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充身經(jīng)新藥申請(qǐng)防治藥的新藥申請(qǐng)和仿制藥的申請(qǐng)，或者是禁侯藥品的申請(qǐng)聽(tīng)批準(zhǔn)后改變?cè)黾踊蛉∠鷾?zhǔn)事項(xiàng)內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谧?cè)申請(qǐng)

考試的時(shí)候就這樣考，再來(lái)看一下第二個(gè)藥品的注冊(cè)管理藥品的注冊(cè)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序?qū)δ闵鲜袖N售藥品的安全性，有效性，質(zhì)量，可控性等進(jìn)行審查

執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)管理，執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)條件和要求，我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施，指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作各省自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門