藥品保健食品注冊(cè)指南
更新時(shí)間:2023-06-16 08:45為您推薦藥品保健食品注冊(cè)指南免費(fèi)在線收聽(tīng)下載的內(nèi)容,其中《第十三章第五節(jié)食品藥品安全法規(guī)與政策》中講到:“三,完善技術(shù)指導(dǎo)原則。修訂藥物非臨床研究藥物臨床實(shí)驗(yàn)處,方藥與非處方藥分類,藥用輔料,安全性評(píng)價(jià),藥品注冊(cè)管理,醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查等指導(dǎo)原則,修訂藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)...”
三,完善技術(shù)指導(dǎo)原則。修訂藥物非臨床研究藥物臨床實(shí)驗(yàn)處,方藥與非處方藥分類,藥用輔料,安全性評(píng)價(jià),藥品注冊(cè)管理,醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查等指導(dǎo)原則,修訂藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范附錄和技術(shù)指南,制定醫(yī)療器械生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)使用以及不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)指南
第十三章第五節(jié)食品藥品安全法規(guī)與政策
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二,藥品在注冊(cè)持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)谧?cè)境內(nèi)生產(chǎn)藥品在注冊(cè)申請(qǐng)油持有人向其所在地省,區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出境外生產(chǎn)藥品在注冊(cè)申請(qǐng)留持有人鄉(xiāng)藥品審評(píng)中心提出藥品在注冊(cè)申請(qǐng)受理后
亦俊筱 2021年9月26日 13:04
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進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證藥品注批準(zhǔn)文耗的,再注冊(cè)有省自治區(qū)之下是人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)審批并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案進(jìn)口藥品注冊(cè)證,醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的,再注冊(cè)由國(guó)務(wù)院藥品建筑管理部門(mén)審理
藥事法規(guī)手冊(cè)37-41
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藥品在注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料,有效期屆滿為申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品戰(zhàn)斗管理部門(mén)關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào),進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證
藥事法規(guī)手冊(cè)P41~44
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二,藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定一藥品注冊(cè)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序?qū)δ闵鲜袖N售藥品的安全性,有效性,質(zhì)量,可控性等進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程
藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)4
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第二節(jié)藥品在注冊(cè)第八十二條持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期借滿錢六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)谧?cè)境內(nèi)生產(chǎn)藥品在注冊(cè)申請(qǐng)由其有人向所在地省,自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出境外生產(chǎn)藥品
陶兩歲 2022年2月6日 21:18
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品安全獨(dú)立性試驗(yàn)功能,學(xué)事業(yè)包括動(dòng)物事業(yè),人體事實(shí),事業(yè)功效成分或者標(biāo)志物成分檢測(cè),衛(wèi)生學(xué)實(shí)驗(yàn),穩(wěn)定性事業(yè)等承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)合檢驗(yàn)等具體的工作
保健食品的管理
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申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求抽取樣品,并將樣品檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)送制等送至中檢院第五十六條境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后,需要藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知
陶兩歲 2022年2月5日 22:17
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藥品的注冊(cè)申請(qǐng)階段,藥品的注冊(cè)申請(qǐng),我們說(shuō)注冊(cè)事項(xiàng)有很多,不同的階段很多給大家,雖然列在這兒了,但是大家不用背,這只是個(gè)概述的內(nèi)容,大家我們的藥品根據(jù)不同的情況會(huì)要進(jìn)行不同的申請(qǐng)類型就可以了
D3章 第1節(jié)藥品研制與注冊(cè)管理
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應(yīng)當(dāng)在有效期間前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)谧?cè)藥品再注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品建筑管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料申請(qǐng)?jiān)谧?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的,注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)
藥事法規(guī)手冊(cè)37-41
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在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)新藥申請(qǐng)仿制藥的申請(qǐng)或者是鏡頭藥品申請(qǐng)批準(zhǔn)后改變?cè)黾踊蛘呷∠鷾?zhǔn)事項(xiàng)內(nèi)容的,注冊(cè)申請(qǐng),補(bǔ)充身經(jīng)新藥申請(qǐng)防治藥的新藥申請(qǐng)和仿制藥的申請(qǐng),或者是禁侯藥品的申請(qǐng)聽(tīng)批準(zhǔn)后改變?cè)黾踊蛉∠鷾?zhǔn)事項(xiàng)內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谧?cè)申請(qǐng)
注冊(cè)
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考試的時(shí)候就這樣考,再來(lái)看一下第二個(gè)藥品的注冊(cè)管理藥品的注冊(cè)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序?qū)δ闵鲜袖N售藥品的安全性,有效性,質(zhì)量,可控性等進(jìn)行審查
2019中藥師核心考點(diǎn)全攻略-藥事管理與法規(guī)-第4章-第1講(共2講)
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執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)管理,執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)條件和要求,我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施,指導(dǎo)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作各省自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)
執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理
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首次再注冊(cè)報(bào)告更新,后來(lái)五年報(bào)告一次,其他國(guó)產(chǎn)藥品也是五年報(bào)告,一次首次進(jìn)口的藥品每滿一年更新報(bào)告,最后首次再注冊(cè)之后五年報(bào)告記住都是五年報(bào)告,說(shuō)明這個(gè)藥品的生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論是新藥監(jiān)測(cè)器的國(guó)產(chǎn)藥品
第五章 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理-第2講(共2講)
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我們必須能夠拿到藥品的注冊(cè)證書(shū),之后方可以成為上市個(gè)求人,這個(gè)地方大家要注意我們?nèi)绾文軌蚰玫剿幤返淖?cè)證,這個(gè)就要求我們?cè)谀玫阶?cè)申請(qǐng)注冊(cè)證之前,必須要能夠經(jīng)過(guò)相應(yīng)的臨床實(shí)驗(yàn)階段取得臨床階段的一個(gè)科學(xué)數(shù)據(jù)
三、第1節(jié) 藥品研制與注冊(cè)管理
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