12月26日，邁克生物發(fā)布公告稱(chēng)，兩款新產(chǎn)品腫瘤標(biāo)志物多項(xiàng)質(zhì)控品及抗gp210抗體檢測(cè)試劑盒獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
腫瘤標(biāo)志物多項(xiàng)質(zhì)控品系邁克生物直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)質(zhì)控新產(chǎn)品，主要用于邁克生物甲狀腺球蛋白、神經(jīng)元特異性烯醇化酶、細(xì)胞角蛋白19片段、鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原、胃泌素釋放肽前體、糖類(lèi)抗原242、人附睪蛋白4、糖類(lèi)抗原72-4、癌胚抗原、糖類(lèi)抗原125和糖類(lèi)抗原50檢查項(xiàng)目的質(zhì)量控制，僅用于對(duì)小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、食管癌、結(jié)腸癌、直腸癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌、惡性腫瘤預(yù)后監(jiān)測(cè)檢測(cè)結(jié)果和對(duì)甲狀腺疾病輔助診斷檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制。
抗gp210抗體檢測(cè)試劑盒主要用于原發(fā)性膽汁性肝硬化的輔助診斷，該產(chǎn)品系邁克生物直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)試劑新產(chǎn)品。
邁克生物稱(chēng)，截至目前，該技術(shù)平臺(tái)下已累計(jì)取得104項(xiàng)試劑類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)，為配套全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀i3000系列、i1000系列與i800系列的檢測(cè)項(xiàng)目。
FDA與醫(yī)療器械注冊(cè)證有什么區(qū)別?
國(guó)別不同，F(xiàn)DA好弄些。
醫(yī)療器械注冊(cè)代理包括什么？
醫(yī)療器械注冊(cè)代理 1、醫(yī)療器械中國(guó)SFDA注冊(cè)認(rèn)證代理 2、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證代理服務(wù) 3、醫(yī)療器械歐盟CE注冊(cè)認(rèn)證代理 4、醫(yī)療器械美國(guó)FDA注冊(cè)認(rèn)證代理 5、醫(yī)療器械加拿大CMDR注冊(cè)認(rèn)證代理 6、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及召回咨詢(xún) 7、醫(yī)療器械其他國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證代理咨詢(xún) 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)
我想知道一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械怎么區(qū)分、他們的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械登記表都分別有什么卻別？
注冊(cè)證號(hào)上面，215、315的區(qū)別，就是2類(lèi)和3類(lèi)的區(qū)別。
醫(yī)療器械需要什么認(rèn)證？
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）； （2）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》； （3）經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（指經(jīng)營(yíng)十三種二類(lèi)產(chǎn)品以外的二類(lèi)和三類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)）； （4）產(chǎn)品合格證； （5）3C認(rèn)證證書(shū)（凡列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認(rèn)證證書(shū)及標(biāo)志）； （6）EMC證書(shū)（指醫(yī)用電器設(shè)備）。
醫(yī)療器械三證是指什么？
“三證一表”：三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，一表是指醫(yī)療器械廣告審查表。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要多少錢(qián)
您自己有辦公場(chǎng)所嗎，有辦公場(chǎng)所無(wú)辦公場(chǎng)所不太一樣的
什么是醫(yī)療器械?
使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品
注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要多少資金
一般是三類(lèi)是300萬(wàn)，你可以找代理注冊(cè)的公司幫你墊資注冊(cè)一般手續(xù)費(fèi)也就一兩萬(wàn)
醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品啊
一類(lèi)：手術(shù)刀、手術(shù)剪 二類(lèi)：監(jiān)護(hù)設(shè)備，體外診斷設(shè)備 三類(lèi)：核磁共振、一次性使用無(wú)菌注射器具等 按照其他歸類(lèi)：有源醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入醫(yī)療器械、普通醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械
醫(yī)療器械備案是什么意思，與許可證比較。
1、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案是從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料. 2、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 第一類(lèi)是不需要任何資質(zhì)，第二類(lèi)是備案，第三類(lèi)是最高等級(jí)，需要經(jīng)營(yíng)許可證。
