一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施。《中國藥
典》一經(jīng)頒布實施，其所載同品種或相關內(nèi)容的上版藥典標準或原國家藥品標準即停止使用。
《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補本組成。一部收載中藥，二部收載化學藥品，三部收載生物制品及相
關通用技術要求，四部收載通用技術要求和藥用輔料。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版。
本部為《中國藥典》一部。
二、《中國藥典》主要由凡例、通用技術要求和品種正文構(gòu)成。
凡例是為正確使用《中國藥典》，對品種正文、通用技術要求以及藥品質(zhì)量檢驗和檢定中有關共性問題的統(tǒng)一規(guī)定和基
本要求。
通用技術要求包括《中國藥典》收載的通則、指導原則以及生物制品通則和相關總論等。
《中國藥典》各品種項下收載的內(nèi)容為品種正文。
三、藥品標準由品種正文及其引用的凡例、通用技術要求共同構(gòu)成。
本版藥典收載的凡例、通則/生物制品通則、總論的要求對未載入本版藥典的其他藥品標準具同等 效力。
四、凡例和通用技術要求中釆用“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或通用技術要求有關規(guī) 定不一致的情況
時，則在品種正文中另作規(guī)定，并據(jù)此執(zhí)行。
五、品種正文所設各項規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practices, GMP)的產(chǎn)品而言。
任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》未檢出其添加物質(zhì)或相關雜
質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。
六、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文簡稱為Chinese Pharmacopoeia；
英文縮寫為ChP。
通用技術要求
七、通則主要包括制劑通則、其他通則、通用檢測方法。制劑通則系為按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本
技術要求。通用檢測方法系為各品種進行相同項目檢驗時所應采用的統(tǒng)一規(guī)定的設備、程序、方法及限度等。
指導原則系為規(guī)范藥典執(zhí)行，指導藥品標準制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所規(guī)定的非強制性、推薦性技術要求。
生物制品通則是對生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本要求，總論是對某一類生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的相關技術要求。
品種正文
八、品種正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的來源、處方、制法和貯藏、運輸?shù)葪l件所制定的、用以
檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。
九、品種正文項下根據(jù)品種和劑型不同，可分別列有：（1）品名；（2）來源；（3）處方；（4）制法;
（5）性狀；（6）鑒別；（7）檢查；（8）浸出物；（9）特征圖譜或指紋圖譜；（10）含量測定；（11）炮制; （12）
性味與歸經(jīng)；（13）功能與主治；（14）用法與用量；（15）注意；（16）規(guī)格；（17）貯藏；（18）制劑；（19）附
注等。
名稱及編排
十、品種正文分為藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑三部分。藥材和飲片名稱包括中文名和漢語拼音，其中藥材和單列飲片名稱還包括拉丁名，植物油脂和提取物還包括英文名。
+
品種正文中未列飲片和炮制項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準。
十二、飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品。
飲片除需要單列者外，一般并列于藥材的品種正文中，先列藥材的項目，后列飲片的項目，中間用“飲片”分開，與藥
材相同的內(nèi)容只列出項目名稱，其要求用“同藥材"表述；不同于藥材的內(nèi)容逐項列 出，并規(guī)定相應的指標。飲片炮制項為凈
制、切制的，除另有規(guī)定外，其飲片名稱和相關項目與藥材相同。上述編排系為減少品種正文篇幅，藥材和飲片仍應作為獨立
的標準。
植物油脂和提取物系指從植、動物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇為溶劑經(jīng)
提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類或數(shù)類有效成分的有效部位和含量達到90%以上的單一有效成分。
十三、品種正文的三個部分分別按中文名筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形一丨丿、「的順序排列；單列的飲片
排在相應藥材的后面；制劑中同一正文項下凡因規(guī)格不同而致內(nèi)容不同需單列者，在其名稱后加括號注明；通用技術要求按分
類編碼。索引分別按中文索引、漢語拼音索引、拉丁名索引和拉丁學名索引順序排列。
項目與要求
十四、單列飲片的標準，來源項一般描述為“本品為 XX的加工炮制品”，并以〔炮制〕項收載相應的 炮制工藝，其余
同藥材和飲片標準。
十五、藥材和飲片的質(zhì)量標準，一般按干品制定，需用鮮品的，另制定鮮品的質(zhì)量控制指標，并規(guī)定鮮品的用法與用量。
十六、藥材原植（動）物的科名、植（動）物名、拉丁學名、藥用部位（礦物藥注明類、族、礦石名或巖石名、主要成
分）及釆收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，均屬藥材的來源范疇。
藥用部位一般系指已除去非藥用部分的商品藥材。釆收（采挖等）和產(chǎn)地加工系對藥用部位而言。
十七、藥材產(chǎn)地加工及炮制規(guī)定的干燥方法如下：①烘干、曬干、陰干均可的，用“干燥”；②不宜用 較高溫度烘干的，
則用“曬干”或“低溫干燥”（一般不超過 60°C）；③烘干、曬干均不適宜的，用“陰 干”或“晾干”；④少數(shù)藥材需要短
時間干燥，則用“暴曬”或“及時干燥氣
制劑中的干燥方法一般用“干燥”或“低溫干燥”，采用特殊干燥方法的，在具體品種項下注明。
十八、同一名稱有多種來源的藥材，其性狀有明顯區(qū)別的均分別描述。先重點描述一種，其他僅分述其區(qū)別點。
分寫品種的名稱，一般采用習用的藥材名。沒有習用名稱者，采用植（動）物中文名。
十九、〔制法〕項不等同于生產(chǎn)工藝，主要記載規(guī)定工藝中的主要步驟和必要的技術參數(shù)，一般應明確提取溶劑的名稱
和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件。
二十、〔性狀〕項下記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特
性。
（1）外觀是對藥品的色澤外表感官的描述。（2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時
參考。對在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時，在該品種〔檢查〕項下作具體規(guī)定。藥品的近似溶解度以下列名詞術語表
示：
極易溶解
系指溶質(zhì)lg（ml）能在溶劑不到1ml中溶解；
系指溶質(zhì)lg（ml）能在溶劑1?不到10ml中溶解；
系指溶質(zhì)lg（ml）能在溶劑10?不到30ml中溶解；
系指溶質(zhì)lg（ml）能在溶劑30?不到100ml中溶解；
系指溶質(zhì)lg（ml）能在溶劑100?不到1000ml中溶解；系指溶質(zhì)lg（ml）能在溶劑1000?不到
10000ml中溶解;
幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)lg（ml）在溶劑10000ml中不能完全溶解。
試驗法：除另有規(guī)定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品，置于25°C±2°C一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強
力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如無目視可見的溶質(zhì)顆粒或液滴時，即視為完全溶解。
（3）物理常數(shù)包括相對密度、餡程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；其測定
結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一。
二十一、〔鑒別〕項下包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定
方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。
二十二、〔檢查〕項下規(guī)定的項目要求系指藥品或在加工、生產(chǎn)和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質(zhì)或其限度指標，
包括安全性、有效性、均一性與純度等方面要求。
各類制劑，除另有規(guī)定外，均應符合各制劑通則項下有關的各項規(guī)定。制劑通則中的“單劑量包裝” 系指按規(guī)定一次服
用的包裝劑量。各品種〔用法與用量〕項下規(guī)定服用范圍者，不超過一次服用最高劑量包裝者也應按“單劑量包裝”檢查。
二十三、本版藥典所收載品種正文中涉及的用于計算兩個圖譜相似程度的計算機軟件系國家藥典委員會制訂的《中藥色
譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)》。
二十四、〔性味與歸經(jīng)〕項下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)理論和經(jīng)驗對該飲片性能的概括。其中對“有大 毒”、“有毒”、
“有小毒”的表述，系沿用歷代本草的記載，此項內(nèi)容作為臨床用藥的警示性參考。
二十五、〔功能與主治〕項下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學的理論和臨床用藥經(jīng)驗對飲片和制劑所作的概括性描述；
天然藥物以適應癥形式表述。此項內(nèi)容作為臨床用藥的指導。
二十六、飲片的〔用法與用量〕，除另有規(guī)定外，用法系指水煎內(nèi)服。用量系指成人一日常用劑量；必要時可遵醫(yī)囑。
二十七、〔注意〕系指主要的禁忌和不良反應。屬中醫(yī)一般常規(guī)禁忌者從略。
二十八、〔貯藏〕項下的規(guī)定，系對藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下
列名詞術語表示：
遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器；避光系指避免日光
直射；
密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；
密封系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；
熔封或嚴封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處系指不超過20°C；
涼暗處系指避光并不超過20°C；
冷處系指2?10°C；
常溫系指10?30笆。
除另有規(guī)定外，〔貯藏〕項未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。
二十九、制劑中使用的飲片和輔料，均應符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載的藥材和飲片，應符合國務院藥品監(jiān)督
管理部門或省、自治區(qū)、直轄市的有關規(guī)定；本版藥典未收載的制劑用輔料，應制定相應的標準。
三十、制劑處方中的藥味，均指飲片，需經(jīng)炒、蒸、煮等或加輔料炮炙的，處方中用炮制品名；同一飲片炮炙方法含兩
種以上的，采用在飲片名稱后加注“（制）”來表述。某些毒性較大或必須注明生用者， 在名稱前，加注“生”字，以免誤用。
易溶
溶解
略溶
微溶
極微溶解三十—、除另有規(guī)定外，凡飲片均照本版藥典規(guī)定的相應方法炮制；制劑中使用的飲片規(guī)格，應符合 相應品種實際工藝
的要求。本版藥典規(guī)定的各飲片規(guī)格，系指臨床配方使用的飲片規(guī)格。制劑處方中規(guī)定的藥量，系指品種正文〔制法〕項規(guī)定
的切碎、破碎或粉碎后的藥量。
三十二、涉及國家秘密技術的，處方和制法從略；或只寫出部分藥味，不注明藥量；或?qū)懗鎏幏剿幬逗秃喴品?，不?/p>
明藥量。
檢驗方法和限度
三十三、本版藥典正文收載的所有品種，均應按規(guī)定的方法進行檢驗。采用本版藥典規(guī)定的方法進行檢驗時，應對方法
的適用性進行確認。如采用其他方法，應進行方法學驗證，并與規(guī)定的方法比對，根據(jù)試驗結(jié)果選擇使用，但應以本版藥典規(guī)
定的方法為準。
三十四、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)
值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分數(shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。
試驗結(jié)果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)定進舍至規(guī)定有效位。計算所
得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標準中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合
規(guī)定的限度。
三十五、藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量（%）均按重量計。成方制劑與單味藥制劑的含量，除 另有規(guī)定外，一般
按每一計量單位（1 片、1 丸、1 袋、1ml等）的重量計；單一成分制劑如規(guī)定上限為100%以上時，系指用本版藥典規(guī)定的分
析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%。
制劑的含量限度范圍，是根據(jù)該藥味含量的多少、測定方法、生產(chǎn)過程和貯存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的，生
產(chǎn)中應按處方量或成分標示量的100%投料。
對照品、對照藥材、對照提取物、標準品
三十六、對照品、對照藥材、對照提取物、標準品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。對照品應按其使用說明
書上規(guī)定的方法處理后按標示含量使用。
對照品與標準品的建立或變更批號，應與國際對照品、國際標準品或原批號對照品、標準品進行對比，并經(jīng)過一定的工
作程序進行標定和技術審定。
對照品、對照藥材、對照提取物和標準品均應附有使用說明書，標明批號、用途、使用期限、貯存條件和裝量等。
計量
三十七、試驗用的計量儀器均應符合國務院質(zhì)量技術監(jiān)督部門的規(guī)定。
三十八、本版藥典采用的計量單位
（1）法定計量單位名稱和符號如下：
長度
米(m)
分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（Mm）納米（nm）
體積
升（L）
毫升（ml）
微升（己）
質(zhì)（重）量
千克（kg）克（g）
毫克（mg）
微克（淄）
納克（ng）皮克（pg）物質(zhì)的量
摩爾（mol）毫摩爾（mmol：)
壓力
兆帕（MPa）千帕（kPa）
帕（Pa）
溫度
攝氏度（°C）
動力黏度
帕秒（Pa - s）
毫帕秒(mPa ? s)
運動黏度
平方米每秒（m2 /s）
平方毫米每秒（mm2 /s）
波數(shù)
厘米的倒數(shù)（cm-1）
密度
千克每立方米（kg/m3）
克每立方厘米（g/cm3）
放射性活度
吉貝可（GBq）
兆貝可（MBq）
千貝可（kBq）
貝可（Bq）
（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求需精密標定的滴定
液用
“XXX 滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標定其濃度時用"YYYmol/L XXX溶液”
表示，以示區(qū)別。
（3）溫度描述，一般以下列名詞術語表示：
水浴溫度
除另有規(guī)定外，均指98?100°C
熱水
系指70?80°C
微溫或溫水
系指40?50°C
室溫（常
溫）
系指10?30°C
冷水
系指2?10°C
冰浴
系指約o°c
放冷
系指放冷至室溫
（4）
符號“％”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液 100ml中含有溶質(zhì)若
干克；乙醇的百分比，系指在20°C時容量的比例。此外，根據(jù)需要可釆用下列符號：
%（g/g）
表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；
%（ml/ml）表示溶液100ml 中含有溶質(zhì)若干毫升；
%（ml/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升;
%（g/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；
（5）
縮寫“ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例。
（6）
縮寫“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。
（7）
液體的滴，系指在20°C時，以1.0ml水為20滴進行換算。
（8）
溶液后標示的“（If 10）”等符號，系指固體溶質(zhì)l.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明
用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線隔開，其后括號內(nèi)所示的“：”符號，系指各
液體混合時的體積（重量）比例。
（9）
本版藥典所用藥篩，選用國家標準的R40/3系列，分等如下：
篩號
篩孔內(nèi)徑（平均值）
目號
一號篩
2000卩m±70卩m
10目
二號篩
850卩m±29卩m
24目
三號篩
355卩m士13卩m
50目
四號篩
250ptm±9.叩m
65目
五號篩
180卩m士7. 6/jLm
80目
六號篩
150ptm±6. 6pim
100目
七號篩
125卩m±5. 8ptm
120目
八號篩
90卩m±4. 6pim
150目
九號篩
75ym士4. Iptm
200目粉末分等如下：
最粗粉指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末；
粗粉指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末；
中粉指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末；
細粉指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末；最細粉指能全部通過六號篩，并含能通過七
號篩不少于95%的粉末；極細粉指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末。
（10）乙醇未指明濃度時，均系指95%（ml/ml）的乙醇。
三十九、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。
精確度
四十、本版藥典規(guī)定取樣量的準確度和試驗精密度。
（1）
試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的 有效數(shù)位來
確定，如稱取“0.lg”系指稱取重量可為0.06?0.14g；稱取“2g”系指稱取重量可為1.5?2.5g；稱取“2.0g”系指稱取重量可為
1.95?2.05g；稱取“2.00g”系指稱取重量可為1.995?2.005g。
“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的 百分之一；“精
密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求；“量取” 系指可用量筒或按照量取體積的
有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量 的 土 10%。
（2）
恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第
二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。
（3）
試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定外，應取未經(jīng)干燥（或未去 水，或未
去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按〔檢查〕項下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。
（4）
試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的 結(jié)果；〔含
量測定〕中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液的量（ml）
之差進行計算。
（5）
試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應以
25°C±2°C為準。
試藥、試液、指示劑
四十—、試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應根據(jù)通則試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標 準或國務院有關
行政主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備。
四十二、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。
四十三、酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。
動物試驗
四十四、動物試驗所使用的動物應為健康動物，其管理應按國務院有關行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。動物品系、年齡、
性別、體重等應符合藥品檢定要求。
XM說明書、包裝、標簽
四十五、藥品說明書應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院藥品監(jiān)督管理部門對說明書的規(guī)定。
四十六、直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定，均應無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應
不發(fā)生化學反應，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。
四十七、藥品標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院藥品監(jiān)督管理部門對包裝標簽的規(guī)定，不同包裝標簽
其內(nèi)容應根據(jù)上述規(guī)定印制，并應盡可能多地包含藥品信息。
四十八、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標簽，必須印有規(guī)定的標識。
