腫瘤試驗的AE怎樣記錄比較好？

沒做過的含淚飄過！

AE必須有單獨的SOP表格控制，否則填寫不過來。CRF上每個時間點可以填寫有、無，如果有，填寫最后的AE記錄表CRF上的AE記錄表僅記錄編號（索引至具體AE表格）、名稱、時間、嚴重否、與研究藥物關系等統(tǒng)計需要的內容即可。

為了試驗的嚴謹和真實，AE首先應該記錄在住院病歷中，包括合并用藥，如果你們是從住院病歷采集資料，那么在CRF中可以制定一個表格來填寫AE，至于不夠填寫的情況，可以增加附頁，只要在方案和CRF上有備注說明會增加附頁即可。AE的記錄主要是名稱、起止時間、嚴重程度、類別（持續(xù)性/陣發(fā)性/一過性）、是否處理（此處會鏈接合并用藥表進行邏輯檢查）、與藥物相關性、轉歸等內容

謝謝上面同學們的意見！首先對于bucm同學所說的，做類似SAE的表格，這樣每個AE都有一個表（如果我沒理解錯），是不是有點太多了，醫(yī)生能給填好嗎？腫瘤試驗一個病人全程出十幾、幾十個AE都有可能的。不過要想跟蹤的話不單獨記也確實很難，真要這么填，可能就有必要用CRC了。如果有EDC系統(tǒng)這個問題倒好辦，系統(tǒng)可以自動跟蹤，只把每個AE記錄好錄入就可以了。另外補充一點，有些AE可能是病人在家的時候自己記錄的，有些可能是研究者在隨訪時問到的，這些不一定會記錄到住院病歷里，可能需要醫(yī)生再另外整理出來備SDV用。關于AE和試驗藥的關系，有些PV表格有關、無關兩個選項。